Rotácia závitoviek,Existujú dve rodiny dvojzávitovkových extrudérov, výber materiálu je rozhodujúci pri vývoji úspešného produktu…
Rotácia závitoviek vytvára distribučné a disperzné miešanie.Distribučné miešanie maximalizuje delenie a rekombináciu materiálov a zároveň minimalizuje vstup energie miešaním s nízkym predlžovacím a planárnym šmykovým efektom.Tým sa rovnomerne zmiešajú materiály, ale výrazne sa nezníži veľkosť častíc rozptýleného materiálu a dosiahne sa minimálna tepelná a šmyková degradácia citlivých materiálov.
Disperzné miešanie aplikuje extenzívne a rovinné šmykové polia na rozbitie dispergovaných materiálov na menšiu veľkosť, ideálne s použitím energie na alebo mierne nad prahovou úrovňou potrebnou na ich rozbitie.
Použitie rôznych miešacích prvkov umožňuje dvojzávitovkovému extrudéru vykonávať tak redukciu veľkosti častíc, ako aj miešanie, takže API môžu byť začlenené do polyméru v dispergovanej forme alebo, ak je API rozpustnosť v polyméri dostatočne vysoká, v rozpustenej forme.Pretože extrudát rýchlo ochladzuje pri výstupe z extrudéra, akákoľvek API, ktorá je rozpustená v polyméri pri teplote miešania, nemusí byť schopná rekryštalizovať pri ochladzovaní, čo vedie k presýteným tuhým roztokom.V takýchto prípadoch sa musí dôsledne sledovať stabilita produktu, pretože je možná dlhodobá rekryštalizácia API, najmä pri zvýšených teplotách skladovania a vysokých zaťaženiach API, a môže mať vplyv na trvanlivosť konečného produktu.
Existujú dve rodiny dvojzávitovkových extrudérov: dvojzávitovkové extrudéry s vysokorýchlostným vstupom energie (HSEI), ktoré sa primárne používajú na miešanie, reaktívne spracovanie a/alebo odplyňovanie, a dvojzávitovkové extrudéry s nízkou rýchlosťou neskorej fúzie (LSLF), navrhnuté na miešanie pri nízkom strihu a čerpanie pri rovnomerných tlakoch.Skrutky môžu byť súbežné (samo stieracie) alebo protibežné (kalendárna medzera), pričom väčšina extrudérov používaných na miešanie je súbežná.
Na tvarovanie extrudátu do požadovaného profilu sa používajú rôzne typy výstupných lisovníc.Tieto matrice zahŕňajú plechové a filmové matrice používané v transdermálnych filmových aplikáciách, pramencové matrice používané na lekárske hadičky a niektoré zariadenia uvoľňujúce liečivo, tvarové matrice používané pri vyfukovaní a koextrúzne matrice používané v dizajnoch zásobníkových zariadení.Pri dokončovacom procese sa tiež používajú rôzne pomocné komponenty, vrátane vodných kúpeľov a vzduchových nožov na chladenie, dopravníkové pásy na pohyb extrudovaného produktu z matrice na koniec linky, rezačky prameňov na rezanie extrudátu na rúrky alebo tyče, a navíjačky na zber extrudátu.Peletizátory sa používajú na rezanie extrudátu na menšie kúsky na priame plnenie kapsúl a v prípade niektorých zariadení na vstrekovanie do formy finálneho produktu.
Ako pri každej dávkovej forme, výber materiálu je rozhodujúci pri vývoji úspešného produktu.Pre väčšinu aplikácií by mal byť polymér termoplastický, stabilný pri teplotách používaných v procese a chemicky kompatibilný s API počas extrúzie.Pre tuhé orálne dávkové formy sa vo vode rozpustné polyméry zvyčajne vyberajú z polymérov, ktoré sa už používajú vo farmaceutických produktoch, ako je poly(etylénglykol) a poly(vinylpyrolidinón).So zvýšeným záujmom o používanie HME pre farmaceutické produkty začínajú hlavní dodávatelia polymérov ponúkať aj polyméry špeciálne navrhnuté pre farmaceutické aplikácie.Pre zariadenia uvoľňujúce liečivo sú polyméry vo všeobecnosti vo vode nerozpustné a väčšina produktov vo vývoji používa buď kopolyméry etylénvinylacetátu (EVA) alebo polyuretány.
HME umožňuje zmiešanie API s polymérom pri minimálnom šmykovom a tepelnom namáhaní, a teda s tvorbou minimálnych degradačných produktov API súvisiacich s procesom.Antioxidanty sú často obsiahnuté vo formulácii a krátky čas zotrvania vo valci (zvyčajne rádovo minúty) tiež pomáha minimalizovať tepelnú degradáciu, najmä v porovnaní s dávkovým miešaním a inými procesmi miešania.
Jedna zo stratégií na riadenie kinetiky vymývania liečiva zo zariadení, ako sú intravaginálne krúžky, zahŕňa rozšírenie jednoduchej extrúznej techniky.Súčasnou extrúziou jadrového vlákna naplneného liečivom s polymérnym plášťom riadiacim uvoľňovanie, ktorý zapuzdruje jadro, v jedinom procese koextrúzie vzniká dvojvrstvový prameň jadro-plášť.Špeciálne navrhnutá vytláčacia hlava je napájaná dvoma kolmými extrudérmi – jeden dodáva zloženie jadra a druhý dodáva materiál plášťa.Prameň jadro-plášť sa odreže a konce sa spoja, aby sa vytvorilo konečné zariadenie.
HME poskytuje vývojárom zdravotníckych pomôcok, rozpúšťacích perorálnych liekových foriem a zariadení uvoľňujúcich liečivo procesnú možnosť, ktorá maximalizuje zmiešanie API s polymérom a zároveň minimalizuje degradáciu API a dokonca otvára dvere k produktom, ktoré nemožno pripraviť inými spôsobmi.
Čas uverejnenia: 01.08.2017