Kvalita zdravotníckych pomôcok závisí od zdravia a bezpečnosti pacientov, preto je testovanie kvality zdravotníckych pomôcok mimoriadne prísne.Lekárske výrobky budú pred opustením továrne podrobené rôznym testom kvality, z ktorých väčšina musí prejsť testom tesnenia, napr.viaclumenové hadičkypoužíva sa v množstve minimálne invazívnych klinických postupov.Aby sme vám pomohli lepšie pochopiť, ako výrobcovia vykonávajú testovanie tesnenia lekárskych viaclúmenových trubíc,SuKosa s vami podelí o prípad lekárskeho testovania tesnenia trubice s viacerými lúmenmi.
Viaclúmenové hadičky majú jedinú hadičku s viacerými vnútornými cestami/lúmenmi, ktoré sú navzájom izolované.Centrálny venózny katéter v hadičke s viacerými lúmenmi má vyrezaný hrot s malými otvormi vychádzajúcimi z každého lúmenu.Pred testovaním tesnenia je potrebné vyrobiť upínací prípravok na zacvaknutie a utesnenie hadičky.
Na vykonanie testovania tesnenia viaclumenových hadičiek by sa mal použiť tester vzduchotesnosti so 4 testovacími portami s upínacím prípravkom s použitím metódy poklesu tlaku.Pred testovaním by sa mal na testeri vzduchotesnosti nastaviť testovací tlak, čas nafukovania, čas stabilizácie tlaku, testovací čas a horná hranica rýchlosti úniku a viaclumenová hadička by sa mala umiestniť do upínacieho zariadenia s proximálnym koncom lumen pripojený k príslušnému portu a distálny koniec zapečatený.
Po spustení testera sa každý lúmen otestuje individuálne na tesnosť, zatiaľ čo všetky ostatné netestované lúmeny sa odvzdušnia.Týmto spôsobom test tesnosti deteguje akékoľvek netesnosti cez lúmen, ako aj netesnosti mimoviaclumenové lekárske hadičky.Po dokončení testu tesnosti tester zobrazí konečné výsledky testu so zeleným svetlom pre PASS a červeným svetlom pre FAIL.
Ak máte akúkoľvek lekársku viaclúmenovú hadičku na testovanie tesnenia, vyhľadajte inšpekčnú organizáciu tretej strany s certifikáciou CMA a CNAS.
Čas odoslania: 19. augusta 2022