Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings a Charles Fields, Whitford Corporation, diskutujú o použití PTFE povlakov v intravaskulárnych medicínskych zariadeniach.
Na trhu cievnych zdravotníckych pomôcok sa veľa diskutovalo o povlakoch PTFE.V novembri 2015 vydala FDA bezpečnostnú správu, v ktorej sa odvoláva na účinky delaminácie povlaku na intravaskulárne zariadenia na základe niekoľkých hlásených prípadov.Po mnoho rokov sú PTFE povlaky tichým partnerom, ktorý znižuje trenie každý deň pri katetrizačných procedúrach.Stali sa všadeprítomnou povrchovou úpravou štandardných komponentov katétra.
Neustály regulačný tlak v chemickom priemysle si vždy vynucuje zmeny.Čitatelia si možno spomenú, že PFOA (kyselina perfluóroktánová) bola regulovaná mimo výrobného toku fluórovaných polymérov.Táto zmena mala vplyv na výkonnosť náteru aj požiadavky na aplikáciu.Nejde o nový fenomén.Výrobcovia náterov sú neustále nútení riešiť funkčné zmeny surovín vrátane rozpúšťadiel, pigmentov a živíc.To sa dobre nezlučuje s trhom zdravotníckych pomôcok.Zatiaľ čo priemysel zdravotníckych pomôcok má zavedené procesy na riešenie materiálnych zmien, ich implementácia býva časovo náročná a často nákladná.Zdá sa, že tieto zmeny narastajú, keďže globálne požiadavky na ekologickejšie a bezpečnejšie produkty sa stávajú vážnejšími hnacími silami.Medzi aktuálne hodnotené suroviny patrí chróm 6 (šesťmocný chróm) a NMP (N-metyl-2-pyrolidón).Toto sú kľúčové materiály pri výrobe mnohých fluórpolymérových (PTFE) povlakov používaných na súčastiach katétrov.Výrobcovia vaskulárnych zdravotníckych pomôcok sa budú musieť pripraviť na prispôsobenie sa týmto zmenám povlaku, aby sa zabezpečilo, že procesy nanášania budú spĺňať ich požiadavky na konečné použitie.
Spoločnosť Merit Medical Coatings, ktorej závod na poťahovanie drôtov sa nachádza v holandskom Venlo, zaujala proaktívny prístup k riešeniu regulačných tlakov, ktoré sú vyvíjané na priemysel fluórovaných polymérov.Dr BP van der Wal, vedúci inžinier povedal: „Aplikácia (PTFE) povlakov na lekárske drôty si vyžaduje rozsiahle odborné znalosti.Malá veľkosť a flexibilita mnohých zdravotníckych pomôcok robí proces poťahovania náročným a úplne odlišným od procesu poťahovania plochých a pevných substrátov, ako je riad.Výrazne nižšia tepelná kapacita pre substráty, ako sú drôty, si vyžaduje úplne iné doby spracovania a teploty.
Existujú dva rôzne prístupy k nanášaniu náteru: predbežné nanášanie a následné nanášanie.V procese predbežného náteru sa náter nanáša na podklad pred montážou.Vo všeobecnosti sa proces predbežného poťahovania používa na veľkoobjemové spracovanie, pri ktorom substrát umožňuje spracovanie z kotúča na kotúč.Prednanášanie je kontinuálny proces umožňujúci vysokú rýchlosť nanášania a veľmi konzistentný výsledok poťahovania pre celú cievku materiálu.Pre vodiace drôty to znamená, že povlak sa aplikuje na drôt v procese navíjania na cievku pred navíjaním.Povlak preto musí odolať všetkým silám použitým v procese montáže.Povlak by sa napríklad nemal oddeľovať od drôtu počas navíjania.To vyžaduje veľa od povlaku kvôli vysokým silám aplikovaným na drôt a výslednej deformácii.Parametre, ako je hrúbka povlaku, sú rozhodujúce, aby bol povlak dostatočne pružný a pevný.
Pri dodatočnom potiahnutí už boli procesy montáže drôtu katétra dokončené.Dodatočné nanášanie je dávkový proces a vyberá sa, ak substrát neumožňuje spracovanie kotúčom na kotúč, ako je napríklad drôt s uzemneným hrotom.Následné nanášanie tiež poskytuje väčšiu flexibilitu pri natieraní iba časti substrátu.Zamaskovaním časti substrátu môžu na povrchu zostať fixačné pásy.Následný suchý film nemusí odolávať vysokým mechanickým silám pri navíjaní a iných procesoch výroby drôtu.To neznamená, že aplikácia náteru je menej náročná.Pri procese predbežného nanášania by sa počas procesu montáže mohla pozorovať porucha priľnavosti povlaku.Pri procese následného nanášania povlaku by k zlyhaniu adhézie pravdepodobne došlo počas kontaktu s pacientom, ak by sa nezachytil počas kontroly kvality.Toto môže byť nebezpečná situácia, ktorá kladie veľmi vážne požiadavky na procesy nanášania náterov.
Pri fluoropolymérových povlakoch si protirečia nepriľnavosť a dobrá priľnavosť k podkladu.Okrem toho sú lekárske drôty zvyčajne konštruované z primerane inertných kovov, ako je nehrdzavejúca oceľ 304 a Nitinol, čo ďalej komplikuje procesy zahrievania a predúpravy.Na dosiahnutie dobrej priľnavosti k substrátu sa často používajú viacvrstvové nátery pomocou vrstvy spojiva a vrchného náteru bohatého na fluórpolyméry.To samozrejme robí proces nanášania náteru zložitejším, pretože je potrebné naniesť viacero vrstiev.Došlo k mnohým vývojom nových náterov, v ktorých boli vyvinuté jednovrstvové systémy s rovnakým efektom: dobrá priľnavosť k podkladu a vrchný náter bohatý na fluoropolyméry.Proces poťahovania však výrazne ovplyvňuje účinnosť tohto procesu samorozvrstvenia.
Čas odoslania: Júl-01-2017